賽諾邦格丨植物源膽固醇與Dlin-MC3-DMA已通過(guò)CDE備案

2023/01/30

2023年1月19日，廈門賽諾邦格在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）完成植物源膽固醇和Dlin-MC3-DMA的藥用輔料登記。

目前，賽諾邦格完成CDE備案登記的脂質(zhì)有：植物源膽固醇、Dlin-MC3-DMA、ALC-0315、DOPE、SM-102、DMG-PEG 2000、ALC-0159。隨著疫苗的需求端爆發(fā)，產(chǎn)業(yè)端在前期的積累成果快速出現(xiàn)，疫苗遞送領(lǐng)域必將從仿制/跟隨走向創(chuàng)新、國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口、國(guó)內(nèi)走向國(guó)際。賽諾邦格秉持“創(chuàng)新、引領(lǐng)、發(fā)展”的精神，以務(wù)實(shí)技術(shù)交流和合作為驅(qū)動(dòng)，瞄準(zhǔn)生物醫(yī)藥前沿，支持國(guó)家及各省市專項(xiàng)規(guī)劃落實(shí)，多個(gè)疫苗輔料產(chǎn)品的申報(bào)材料正在準(zhǔn)備當(dāng)中。

賽諾邦格已備案的mRNA疫苗輔料

Cholesterol (Plant)

膽固醇（植物源）

登記號(hào)：F20220000434

CAS：57-88-5

植物源膽固醇無(wú)基因風(fēng)險(xiǎn)，消除了人們對(duì)動(dòng)物源膽固醇攜帶動(dòng)物病毒風(fēng)險(xiǎn)的擔(dān)憂，可用于制備脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送系統(tǒng)、傳統(tǒng)脂質(zhì)體包封的小分子藥物、蛋白藥物無(wú)血清細(xì)胞培養(yǎng)及其他高端藥物研究等，也可以應(yīng)用于維生素D及其衍生物的關(guān)鍵合成原料。

Dlin-MC3-DMA

4-(N,N-二甲基氨基)丁酸（二亞油基）甲酯

登記號(hào)：F20220000342

CAS：1224606-06-7

Dlin-MC3-DMA是一種有效、可電離的陽(yáng)離子脂質(zhì)體。Dlin-MC3-DMA用于體內(nèi)遞送siRNA。

ALC-0315 (DHA)

（（4-羥基丁基）氮雜二烷基）雙（己烷-6,1-二基）雙（2-己基癸酸酯）

登記號(hào)：F20220000045

CAS：2036272-55-4

ALC-0315是一種合成脂質(zhì)。它是一種無(wú)色油狀材料，作為BioNTech和輝瑞公司生產(chǎn)的SARS-CoV-2疫苗BNT162b2的成分而備受關(guān)注。具體來(lái)說(shuō)，它是形成脂質(zhì)納米粒（LNP）的四種成分之一，封裝并保護(hù)藥物中作為活性成分的脆弱mRNA。這些納米顆粒在體內(nèi)和體外均可促進(jìn)對(duì)治療有效核酸的攝取，如寡核苷酸或mRNA。

DOPE

1,2-二油酰-SN-甘油-3-磷酰乙醇胺

登記號(hào)：F20210000586

CAS：4004-05-1

DOPE是陽(yáng)離子脂質(zhì)體的中性輔助脂質(zhì)，能夠與陽(yáng)離子磷脂結(jié)合，提高裸siRNA的轉(zhuǎn)染效率。

SM-102 (HUO)

十七烷-9-基-8-（（2-羥乙基）（6-氧代-6-（（十一烷氧基）己基）氨基）辛酸酯）

登記號(hào)：F20210000505

CAS：2089251-47-6

SM-102是一種人工合成的氨基脂質(zhì)，可與其他脂質(zhì)結(jié)合形成脂質(zhì)納米顆粒，用于遞送基于mRNA的疫苗。SM-102是Moderna公司生產(chǎn)的COVID-19疫苗藥物遞送系統(tǒng)的一部分。

DMG-PEG 2000

甲氧基聚乙二醇二肉豆蔻酰甘油-2K