喜報(bào)！賽諾邦格“DSPC”已順利通過FDA的DMF（Drug Master File，藥品主文件）備案審核，DMF號(hào)為039769。

二硬脂?；字Ｄ憠A

DMF登記號(hào)：039769

CDE登記號(hào)：F20230000605

CAS：816-94-4

DSPC是mRNA核酸疫苗的重要輔料，賽諾邦格可穩(wěn)定生產(chǎn)，大規(guī)模供應(yīng)高質(zhì)量產(chǎn)品。此次DMF備案的通過，進(jìn)一步彰顯了賽諾邦格在原料藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面的專業(yè)實(shí)力。

借助DMF，客戶可以大幅簡化新藥申報(bào)流程，縮短上市周期。同時(shí)賽諾邦格也能更好地保護(hù)客戶的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，為其創(chuàng)造更大的市場競爭優(yōu)勢。

相信憑借DMF背書的DSPC，必將為廣大制藥企業(yè)以及科研單位提供更安全可靠的原料供應(yīng)保障，助力制藥創(chuàng)新的持續(xù)發(fā)展。此外，賽諾邦格其他產(chǎn)品的DMF工作也在陸續(xù)展開，歡迎各界客戶聯(lián)系我們，獲取更多合作詳情。

藥品主文件（DMF, Drug Master File）是向美國食品藥品管理局（FDA）提交的文件，可用于提供一種或多種人類藥物制造、加工、包裝和儲(chǔ)存過程中使用的設(shè)施、工藝或物品的機(jī)密詳細(xì)信息。DMF中包含的信息可用于支持研究新藥申請（IND）、新藥申請（NDA）、縮寫新藥申請（ANDA）、另一DMF、出口申請或?qū)@些申請的修訂和補(bǔ)充。

賽諾邦格已獲DMF備案產(chǎn)品

序號(hào)	產(chǎn)品簡稱	DMF號(hào)
1	mPEG-SC-5K	DMF 031760
2	mPEG-pALD-20K	DMF 031041
3	mPEG-SS 5K	DMF 033726
4	OtBu-Ste-Glu(AEEA-AEEA-OH)-OtBu	DMF 035511
5	2-arm PEG-MAL(LYS01) 40K	DMF 035814
6	mPEG-P(Glu)40-12K	DMF 036663
7	mPEG-MAL-20K(乙二胺)	DMF 037263
8	mPEG-DMG-2K	DMF 038025
9	mPEG-DTA-2K(ALC-0159)	DMF 038112
10	DHA(ALC-0315)	DMF 038107
11	HUO(SM-102)	DMF 038143
12	膽固醇	DMF 038440
13	Dlin-MC3-DMA	DMF 038644
14	DOPE	DMF 038416
15	mPEG-DTA-1-2K(ALC-0159類似物)	DMF 039451
16	DHA-1(ALC-0315類似物)	DMF 039452
17	DSPC	DMF 039769

賽諾邦格已獲CDE備案產(chǎn)品

序號(hào)	產(chǎn)品簡稱	CDE號(hào)
1	mPEG-P(Glu)40-12K	F20210000395
2	mPEG-DMG-2K	F20210000399
3	mPEG-DTA-2K(ALC-0159)	F20210000384
4	DHA(ALC-0315)	F20220000045
5	HUO(SM-102)	F20210000505
6	膽固醇	F20220000434
7	Dlin-MC3-DMA	F20220000342
8	DOPE	F20210000586
9	mPEG-DTA-1-2K(ALC-0159類似物)	F20230000444
10	DHA-1(ALC-0315類似物)	F20230000445
11	DSPC	F20230000605

關(guān)于我們

廈門賽諾邦格生物科技股份有限公司致力于藥物遞送系統(tǒng)及醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)，研發(fā)、生產(chǎn)和銷售高端藥物遞送載體/原輔料/原料藥、醫(yī)用新材料，包括但不僅限于聚乙二醇衍生物、脂質(zhì)產(chǎn)品、血糖控制類藥物修飾劑、嵌段共聚物、ADC/ProTAC連接子、生物可降解聚合物、外泌體、類病毒，并提供CDMO和解決方案服務(wù)，廣泛應(yīng)用于長效蛋白/多肽藥物、mRNA疫苗、小核酸藥物、血糖控制類藥物、大分子膠束藥物、脂質(zhì)體藥物、基因治療藥物、免疫抑制劑、ADC藥物、ProTAC藥物、醫(yī)用水凝膠等，處于行業(yè)領(lǐng)先地位。

QQ | 1901848004

電話 | 400-918-9898

郵箱 | [email protected]

網(wǎng)站 | www.gzycyl.cn